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老挝二厂艾滋病三合一特效药获批上市

2022-06-30
1981年,艾滋病在美国首次被发现,随后这一“世纪大瘟疫”迅速扩散蔓延至全球各地。迄今为止,全球已有近4000万人因感染HIV病毒及相关并发症死亡,而根据联合国卫生组织(WHO)提供的数据显示,截止到2018年底,全球仍约有3790万人感染了艾滋病毒,艾滋病疫情还将进一步的影响整个人类社会。1987年,全球首个抗艾滋病药物齐多夫定在美国问世,但该药用于治疗艾滋病后,HIV病毒很快出现了耐药性。1990年前后蛋白酶抑制剂药物的上市。此后在很长一段时间内,抗HIV药物主要是逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂。但是由于HIV病毒的高变异性,复制速度快,变异性强,可以说是一边复制一边变异,容易发生耐药性。1996年,美籍华裔科学家何大一率先提出高效联合抗反转录病毒治疗(ART疗法),这种疗法是通过三种或三种以上的抗病毒药物联合使用来治疗艾滋病。2007年第一个整合酶抑制剂(INSTI)——拉替拉韦在美国上市,2010年艾维雷韦与多替拉韦上市,自此抗HIV治疗进入整合酶抑制剂时代。其快速降病载、耐药屏障高、毒副作用少、依从性高等优势,大大提高了患者的生活质量。在抗病毒药物的作用下,如今艾滋病已不再等同于“死期将至”,而是成为了一种可治可控的慢性疾病,通过有效的抗病毒治疗,HIV感染者和AIDS病人可获得与普通人基本无异的生存寿命和生活质量。
 
近年来,国内外早已经形成共识:HIV感染应尽早发现确诊,尽早开展有效治疗,艾滋病感染早期开始ART治疗,对患者有非常重要的意义。研究证实,已确证的HIV携带者即便在较高的CD4水平下,立即开展抗艾滋病病毒(HIV)治疗,感染者也会从中受益。2016年6月,我国国家卫生计生委发布《关于调整艾滋病免费抗病毒治疗标准的通知》中将免费抗病毒治疗标准调整为:建议对有治疗意愿的所有艾滋病病毒感染者、患者均实施抗病毒治疗。顶尖医学期刊《柳叶刀》曾刊登了一篇重磅研究论文表明:在现有的抗逆转录病毒治疗(ART)下,即便是进行了无保护的性行为,HIV病毒的感染风险依然是0%!
 
随着治疗时间的延长,以齐多夫定+拉米夫定+印地那韦(ZDV+3TC+IDV)等3DR方案为主的ART治疗带来的长期影响不断显现,胃肠道反应、中枢神经系统症状、肝肾功能损害、血液学改变、变态反应、乳酸性酸中毒、胰腺炎、骨质疏松、脂肪营养障碍、血友病病人增加出血等。随着预期寿命的延长,HIV感染者除了病毒抑制,更需要良好的生活质量,以多替拉韦(DTG)为整合酶抑制剂(INSTI),以恩曲他滨(FTC)和丙酚替诺福韦(TAF)为核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)的联合方案是以疗效为前提的升级,有着更少的不良反应发生率低,对肾功能影响较小,改善脂质代谢和骨密,药物相互作用风险小,无增效剂,亦无食物要求
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目前部分HIV患者需要分别服用多替拉韦(DTG),恩曲他滨(FTC)和丙酚替诺福韦(TAF)三种药物,用药方法复杂,依从性低。目前老挝二厂仿制的艾滋病三合一(多替拉韦,dolutegravir,DTG、恩曲他滨, emtricitabine,FTC和丙酚替诺福韦, tenofovir alafenamide, TAF)复方制剂PHODETA已经上市。PHODETA的上市最大程度的方便了HIV患者用药,依从性更好,保护性更佳。老挝国家食品药品监督管理局于2022年4月21日正式批准了由老挝第二制药厂PHARMACEUTICAL FACTORY NO.2(PHARMA 2 VIENTIANE)生产的老挝版艾滋病三合一仿制药,即多替拉韦,dolutegravir,DTG、恩曲他滨, emtricitabine,FTC、丙酚替诺福韦, tenofovir alafenamide, TAF的三合一仿制药PHODETA (dolutegravir 50mg, emtricitabine 200mg, tenofovir alafenamide 25 mg)。老挝版艾滋病三合一仿制药正式上市了。
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