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新药视角 | 老挝二厂伊沙佐米上市

2022-06-30
2015年,伊沙佐米作为第三代蛋白酶体抑制剂获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于多发性骨髓瘤。2018年4月,伊沙佐米获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)上市批件,同年11月纳入医保。即使通过医保但是费用依旧昂贵,很多患者朋友依旧无力承担,更多的患者一直在期待仿制药的上市。在经过长时间的研发,由老挝第二制药厂PHARMACEUTICAL FACTORY NO.2(PHARMA 2 VIENTIANE)生产的老挝版伊沙佐米仿制药PHOIXAZ 4(Ixazomib 4mg)于2021年10月5日正式获得老挝国家食品药品监督管理局的批准。老挝版伊沙佐米正式上市了。老挝二厂生产的伊沙佐米是目前市面上,唯一一个合法仿制的伊沙佐米仿制药。
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伊沙佐米(Ixazomib)是一种多发性骨髓瘤的口服药。伊沙佐米的同类药物还包括硼替佐米、卡非佐米。临床研究数据证明,伊沙佐米联合来那度胺和地塞米松(IRd)可显著缩短起效时间,延长患者的生存期达10个月。伊沙佐米联合用药使用成为中国首个含有蛋白酶体抑制剂的全口服治疗方案,极大提升患者用药便利性与治疗依从性。伊沙佐米(Ixazomib)作为第一个口服蛋白酶体抑制剂,疗效确切、起效迅速、能克服高危细胞遗传学因素,副反应安全可控,外周神经病变(PN)发生率低,口服方便,确保了病人能长期服用从而达到对多发性骨髓瘤(MM)病情的持久控制。对细胞遗传学高危的病人,伊沙佐米(Ixazomib)组中位无进展生存期(PFS)总体人群和高危细胞遗传学人群相似。并且比对照组延长近10个月。伊沙佐米(Ixazomib)起效也非常迅速,起效时间为1.1个月。在安全性方面,伊沙佐米(Ixazomib)与对照组比较没有明显增加不良事件。在蛋白酶体抑制剂特异性的周围神经病变(PN)发生率方面,伊沙佐米(Ixazomib)组没有明显增加PN发生率,3级的PN发生率没有差别,没有4级PN发生。
 
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C16010中国延续性研究入组115例患者,伊沙佐米(Ixazomib)组和安慰剂组(安慰剂+来那度胺+地塞米松)的中位PFS(无进展生存期)分别为6.7和4个月,中位OS(总体生存)分别为25.8和15.8个月(中位随访19.8个月),ORR(客观缓解率)分别为56.1%和31%。伊沙佐米(Ixazomib)组完全缓解(CR)及非常好的部分缓解(VGPR)率为24.6%,安慰剂组为12.1%。伊沙佐米(Ixazomib)组的至进展时间长于安慰剂组(中位数分别为7.3和 4.1个月)。
老挝第二制药厂(老挝二厂)一直严控质量标准,为患者提供高质量、可负担的药品。此次其生产的老挝版伊沙佐米,依然是高一致性通过了老挝国家药品检验中心的检测。报告上显示,经含量检测实验,老挝第二制药厂生产的老挝版伊沙佐米仿制药与原研药一致性达到95.4%,与原研药品几乎一致,最大限度的保持了与原研药品的一致。